Calitate și testare

1. Angajamentul nostru

Într-o piață în care materialele de cercetare circulă adesea fără documentație, considerăm că datele analitice sunt singurul argument care contează. Obiectivul nostru este simplu: fiecare lot livrat de Nexus Research Laboratories EOOD trebuie să poată fi identificat, iar specificațiile declarate trebuie să fie susținute de documente.

Nu formulăm afirmații privind activitatea biologică, eficacitatea sau rezultatele experimentale. Comunicăm doar ceea ce poate fi verificat: identitatea compusului, puritatea măsurată, lotul și condițiile de depozitare.

2. Selecția furnizorilor

Lucrăm cu furnizori evaluați în prealabil, pe baza unor criterii constante:

• Capacitatea de a livra documentație analitică pentru fiecare lot
• Consecvența rezultatelor între loturi succesive
• Condiții adecvate de ambalare, sigilare și expediere
• Disponibilitatea de a răspunde la solicitări de clarificare tehnică

Loturile care nu sunt însoțite de documentație corespunzătoare nu sunt introduse în stoc.

3. Analiza HPLC

Cromatografia lichidă de înaltă performanță separă componentele unei probe și permite estimarea proporției compusului principal față de impurități.

• Rezultatul este exprimat ca procent de puritate, raportat la aria picurilor
• Cromatograma arată dacă există picuri secundare semnificative
• Valorile se raportează la metoda și la condițiile menționate în certificat

Puritatea declarată pentru fiecare produs este cea indicată în certificatul de analiză al lotului livrat. Când specificația de catalog și certificatul diferă, certificatul lotului este documentul care prevalează.

4. Spectrometria de masă

Spectrometria de masă confirmă identitatea compusului prin compararea masei moleculare măsurate cu valoarea teoretică a secvenței declarate.

Împreună, HPLC și MS răspund la două întrebări diferite: ce proporție din probă este compusul principal și dacă acel compus este cel declarat. Un rezultat bun la una dintre analize nu îl înlocuiește pe celălalt.

5. Verificarea de către laboratoare terțe

Pentru loturile la care este disponibilă, verificarea independentă adaugă un nivel suplimentar de încredere, deoarece analiza este efectuată de un laborator care nu are legătură cu producătorul.

Atunci când un lot beneficiază de o analiză independentă, certificatul indică laboratorul emitent și data analizei. Pentru loturile pentru care este disponibilă numai documentația furnizorului, acest lucru este menționat ca atare, fără a fi prezentat drept verificare independentă.

6. Certificatul de analiză (COA)

Un certificat de analiză conține, de regulă:

• Denumirea compusului și, unde este aplicabil, secvența
• Numărul lotului și data analizei
• Metoda folosită și rezultatul purității
• Masa moleculară teoretică și cea măsurată
• Aspectul, condițiile de depozitare și laboratorul emitent

Verificați întotdeauna ca numărul de lot de pe certificat să corespundă cu cel de pe eticheta fiolei primite. Un certificat care nu corespunde lotului livrat nu documentează produsul dumneavoastră.

7. Trasabilitatea loturilor

Fiecare lot primit este înregistrat la recepție și urmărit până la expediere. Această evidență ne permite să identificăm rapid ce lot a fost livrat într-o comandă anume și să retragem din stoc un lot atunci când apare o neconformitate.

Dacă aveți o problemă cu un produs, comunicați numărul comenzii și numărul lotului, iar verificarea începe direct de la documentația lotului respectiv.

8. Ambalare, sigilare și etichetare

• Produsele sunt livrate sigilate, în ambalaj de protecție
• Eticheta conține identificarea compusului, cantitatea și lotul
• Mențiunea de utilizare exclusiv în cercetare este prezentă pe ambalaj
• Coletele sunt expediate discret, fără indicații privind conținutul pe exterior

Sigiliul are rol de protecție a integrității materialului. Odată desigilată, o fiolă nu mai poate fi returnată, conform politicii de retururi.

9. Depozitare și transport

Materialele sunt depozitate în condițiile indicate de documentația lotului și expediate astfel încât să limiteze expunerea la temperaturi necorespunzătoare pe durata transportului.

După livrare, respectarea condițiilor de depozitare indicate pe etichetă revine cumpărătorului. Depozitarea necorespunzătoare poate afecta materialul, iar acest tip de degradare nu constituie o neconformitate a produsului livrat.

10. Ce nu înseamnă testarea

Pentru claritate, precizăm limitele documentației analitice:

• Analiza confirmă identitatea și puritatea, nu siguranța pentru utilizare la om sau la animale
• Rezultatele nu constituie o evaluare de reglementare și nu echivalează cu o autorizare
• Specificațiile se referă la lotul analizat, nu la o garanție de performanță experimentală
• Nu efectuăm și nu furnizăm testări de sterilitate, de endotoxine sau de conformitate farmaceutică, dacă nu sunt menționate explicit în certificat

Produsele rămân materiale de cercetare, în condițiile politicii de utilizare exclusiv în cercetare.

11. Cum solicitați un certificat

Scrieți la [email protected] cu:

• Numărul comenzii, dacă produsul a fost deja livrat
• Denumirea produsului
• Numărul lotului de pe etichetă, dacă îl aveți

Transmitem certificatul corespunzător lotului. Pentru comenzi instituționale sau de volum, putem furniza documentația înainte de expediere.

12. Semnalarea unei neconformități

Dacă rezultatele obținute de dumneavoastră diferă semnificativ de specificațiile din certificat, contactați-ne cu numărul lotului și cu datele analizei proprii. Verificăm documentația lotului, comparăm cu alte livrări din același lot și comunicăm concluzia. Dacă neconformitatea se confirmă, se aplică politica de retururi și rambursări.

13. Contact

• Comerciant: Nexus Research Laboratories EOOD, UIC 208894351, cod TVA BG208894351
• E-mail: [email protected]
• Sediu social: Str. Vrabcha nr. 17A, etaj 1, ap. 3, raionul Oborishte, Sofia 1000, Bulgaria